Informazioni

Di cosa ci occupiamo:

produzione di software e consulenza informatica

A chi ci rivolgiamo:

apparecchiature elettromedicali, biomedicali, di misurazione chimica; chimica; cosmetica; farmaceutica


– Convalida di sistemi computerizzati
– Qualifica di impianti e sistemi
– Servizio di taratura strumenti
ADEODATA si propone come partner nella definizione delle metodologie, delle linee guida e delle procedure relative ai sistemi computerizzati.
Le nostre competenze ci consentono di supportare il cliente nello svolgimento di tutte le attività previste dal ciclo di vita dei sistemi computerizzati:

  • Definizione del flusso di processo e dei requisiti (URS)
  • Verifiche ispettive dei fornitori di sistemi computerizzati e di servizi (Supplier Audit)
  • Redazione di piani di convalida (Validation Plan)
  • Analisi del rischio (Risk Analysis)
  • Valutazione delle attività di sviluppo del fornitore: FS, SDS, HDS
  • Redazione ed esecuzione di protocolli di convalida (IQ, OQ e PQ)
  • Redazione del rapporto conclusivo della convalida (Validation Report) con individuazione delle eventuali azioni correttive
  • Redazione di procedure per il mantenimento dello stato di convalida: gestione degli accessi, controllo della configurazione, verifiche periodiche, salvataggio e ripristino di dati e programmi, eventi disastrosi, ecc.
  • Servizi di verifica periodica (Periodic Review)
  • Addestramento del personale (come parte del processo di convalida dei sistemi computerizzati)

ADEODATA ha partecipato attivamente a progetti di realizzazione e convalida di sistemi come: ERP, MES, LIMS, EDMS, strumentazione di laboratorio, gestione degli eventi avversi di farmacovigilanza, gestione dei dati Clinici, infrastruttura, sistemi di automazione (PLC), sistemi di supervisione controllo e registrazione dati (SCADA), sistemi di controllo di processo (DCS) o di impianti di condizionamento (HVAC).
ADEODATA è in grado di svolgere delle verifiche di conformità (Assessment) dei sistemi rispetto alle normative GxP, ICH e di gestione record e firme elettroniche (FDA CFR21 part11, EU Annex 11) in accordo alle linee guida GAMP e PIC/S 011.
La modalità operativa della verifica di conformità si sviluppa attraverso le fasi:

  • Analisi della situazione attuale (as is)
  • Definizione di come dovrà essere (to be)
  • Identificazione delle azioni correttive (to do)

ADEODATA dispone di un laboratorio specializzato in verifiche strumentali per:

  • Taratura strumenti (Identificazione degli strumenti di misura critici ed inserimento in un programma di taratura periodica, taratura periodica degli strumenti critici, redazione di procedure di taratura strumenti)
  • Convalide Termiche (Verifiche iniziali e periodiche, a vuoto e a carico di autoclavi, forni e tunnel di sterilizzazione, liofilizzatori, incubatori, camere di stabilità, rilevazione di profili di temperatura dei magazzini – come da USP 1079)
  • Verifiche Ambientali (Conte particellari, Test di integrità dei filtri, Verifica parametri di ventilazione, smoke test)

Le attività sono effettuate tramite strumentazione di riferimento con la dovuta precisione e la cui taratura è rintracciabile rispetto al Sistema Metrico internazionale.